Гардасил

Гардасил - вакцина, застосовувана в цілях профілактики захворювань, викликаних вірусом папіломи людини (ВПЛ).

Форма випуску та склад

Гардасил випускається у формі суспензії, призначеної для введення.

Діючою речовиною препарату є L1 білок вірусу папіломи людини (включаючи тип 6, 11, 16 і 18). В якості допоміжних компонентів Гардасил містить:

• Натрію хлорид;
• Полісорбат 80;
• Воду для ін'єкцій;
• Алюмінію гідроксіфосфата сульфат аморфний;
• L-гістидин;
• Натрію борат.

Показання до застосування

Згідно інструкції до Гардасілу, вакцина може застосовуватися у дівчаток і жінок від 9 до 45 років в цілях профілактики таких захворювань, як:

• Аногенітальні кондиломи, виникнення яких пов'язане з впливом ВПЛ 6 і 11 типів;
• Внутрішньоепітеліальний неоплазія піхви і вульви 1-3 ступеня, викликані ВПЛ 6, 11, 16 і 18 типів;
• Цервікальна внутрішньоепітеліальний неоплазія 1-3 ступеня, аденокарцинома шийки матки in situ, викликані ВПЛ 6, 11, 16 і 18 типів;
• Рак шийки матки, піхви, вульви і анального каналу (ВПЛ 16 і 18 типів);
• Внутрішньоепітеліальний неоплазия анального каналу 1-3 ступеня, пов'язана з впливом ВПЛ 6, 11, 16 і 18 типів.

При призначенні дівчаткам і жінкам від 9 до 26 років вакцина може забезпечити захист і від хвороб, що викликаються ВПЛ тих типів, які не входять до складу препарату.

Застосування Гардасил у хлопчиків і чоловіків від 9 до 26 років доцільно в якості профілактики таких захворювань, як:

• Аногенітальні кондиломи, викликані ВПЛ 6 і 11 типів;
• Рак анального каналу, викликаний ВПЛ 16 і 18 типів;
• Внутрішньоепітеліальний неоплазії анального каналу 1-3 ступеня, а також передракових, диспластических станів, викликаних ВПЛ 6, 11, 16 і 18 типів.

Протипоказання

Застосування Гардасил протипоказано при наявності підвищеної чутливості до компонентів препарату. Введення наступної дози заборонено у випадку, якщо після попередньої щеплення у пацієнта проявилися симптоми підвищеної чутливості.

Відносним протипоказанням до застосування вакцини є порушення згортання крові, обумовлене тромбоцитопенією, гемофілію, або виникло на фоні прийому антикоагулянтів. При вирішенні питання про необхідність призначення препарату пацієнтам з таким порушенням можлива користь вакцини повинна бути об'єктивно співвіднесена з потенційним ризиком.

У разі прийняття рішення про необхідність призначення Гардасил слід вжити заходів щодо зниження ризику розвитку Постін'єкційних гематоми.

Всі пацієнтки повинні бути попереджені про необхідність запобігання вагітності в процесі курсу вакцинації. Якщо вагітність наступає, курс вакцинації слід відкласти до її завершення.

Безпека та ефективність застосування Гардасил у дітей молодше 9 років і у дорослих старше 45 років не досліджена.

Спосіб застосування і дозування

Згідно інструкції до Гардасілу, препарат призначений тільки для внутрішньом'язового введення в передньолатеральну область стегна або дельтоподібний м'яз.

Курс вакцинації проводиться за наступною схемою:

• Разова доза препарат для всіх пацієнтів - 0, 5 мл;
• Після закінчення 2 місяців після введення першої дози необхідно зробити друге щеплення, а після закінчення півроку - третю;
• У деяких випадках допустимо проводити прискорений курс: введення другої дози проводиться після закінчення 1 місяця після першої, а третя - через 3 місяці після другої;
• Якщо інтервали між щепленнями порушуються, курс вакцинації вважається пройденим за умови введення 3 доз препарату протягом 1 року.

При безпосередньому проведенні вакцинації необхідно дотримуватися наступних рекомендацій:

• Перед застосуванням шприц з Гардасілом потрібно струснути до отримання каламутній однорідної суспензії. Якщо суспензія змінила первісний колір, втратила однорідність або в ній з'явилися включені частинки, препарат вважається непридатним для використання;
• Шприц, наповнений вакциною, може бути застосований одноразово і лише у одного пацієнта;
• При проведенні процедури вакцинації необхідно ретельно дотримуватися правил антисептики і асептики.

Побічні дії

Застосування Гардасил в деяких випадках може супроводжуватися такими побічними проявами, як:

• Пірексія;
• Болі в кінцівках;
• Бронхоспазм (дуже рідко) та інші алергічні реакції;
• Хворобливість, почервоніння, свербіж і припухлість у місці введення препарату;
• Головні болі;
• Запалення органів малого тазу;
• Гастроентерит;
• Короткочасне підвищення температури тіла.

Особливі вказівки

Необхідність призначення вакцини слід оцінити з точки зору можливої її користі і потенційного ризику для пацієнта.

Гардасил не призначений для лікування, він використовується тільки з метою профілактики захворювань, викликаються тими типами ВПЛ, яких немає у пацієнта. Захисний імунну відповідь вдається отримати не у всіх, хто пройшов вакцинацію.

У зв'язку з потенційною можливістю прояву алергічних реакцій негайного типу, вакцинація повинна проводитися в медичній установі, оснащеному всім необхідним для здійснення протишокової терапії. Слід забезпечити медичне спостереження пацієнта протягом півгодини після введення препарату.

Якщо у пацієнта відзначена порушена реактивність імунної системи різної етіології, ефективність Гардасил може бути знижена.

При відсутності протипоказань курс вакцинації повинен бути здійснений повністю.

Пацієнти (їх батьки, опікуни) повинні отримати від медичного працівника всі необхідні відомості з вакцинації, включаючи інформацію, як про переваги, так і можливий ризик.

Особи, які проходять курс вакцинації, повинні негайно повідомляти лікаря про всіх виникаючих небажаних проявах, а також регулярно проходити планові скринінгові огляди.

Аналоги

Гардасил не має структурних аналогів.

Терміни та умови зберігання

Термін придатності препарату становить 3 роки, зберігати його слід при температурі 2-8 ° С в місці, недоступному для дітей та захищеному від світла. Заборонено заморожувати суспензію.

Зберігання Гардасил поза холодильником (при температурі, що не перевищує 25 ° С) допустимо не більше 72 годин.