Вальдоксан

Форма випуску та склад препарату

Випускають лікарський засіб у вигляді вкритих плівковою оболонкою таблеток, кожна з яких містить:

• 25 мг агомелатину;
• додаткові речовини: стеаринову кислоту, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, лактози моногідрат, карбоксиметилкрохмаль натрію, повідон.

Плівкова оболонка складається з: макрогола 6000, гіпромелози, магнію стеарату, гліцерину, титану діоксиду, барвника заліза оксиду жовтого.

Фармакологічні властивості Вальдоксана

Будучи агоністом мелатоніновой МТ1- і МТ2-рецепторів і антагоністом серотонінових 5-НТ2с-рецепторів, агомелатин - активна речовина Вальдоксана - надає антидепресивну дію.

Цей препарат ефективний при валідованих моделях депресії (хронічному стресі помірної вираженості, дратівливості і розпачі), при моделях з десинхронізацією циркадних (тобто з розладами біологічних добових) ритмів, а також в екстремальних ситуаціях, що супроводжуються стресом і тривогою.

Вальдоксан, за відгуками, сприяє відновленню нормального сну. Також він виділяє мелатонін - гормон епіфіза, що є регулятором добових ритмів, і знижує температуру тіла.

Для короткострокового (6-8 тижнів) застосування Вальдоксан призначають пацієнтам з великими депресивними епізодами.

Цей препарат ефективний і відносно більш важких форм депресивного розладу, при поєднанні депресивних і тривожних розладів, при спочатку високому рівні тривоги.

Під час проведення клінічних досліджень було підтверджено підтримує антидепресивну властивість агомелатину. При застосуванні Вальдоксана протягом 6 місяців в дозуванні 25-50 мг один раз на добу був встановлений протіворецідівний ефект препарату, який оцінювався за кількістю часу, що пройшов до настання рецидиву захворювання.

У першої групи пацієнтів, які приймали агомелатин, частота рецидивів склала 22%, у другої групи, що приймала плацебо, - 47%.

Що важливо, при застосуванні Вальдоксана не було відзначено негативного впливу на пам'ять і уважність.

Прийом препарату в дозі 25 мг сприяє як швидкому настанню сну, так і значного поліпшення його якості. При цьому загальмованість в денний час Вальдоксан, за відгуками, не викликає.

Крім того, цей лікарський засіб не викликає синдрому звикання і, отже, синдрому відміни (навіть при різкому припиненні прийому), не впливає на масу тіла, артеріальний тиск і ЧСС, не провокує розвиток сексуальних порушень, більше того, знижує частоту сексуальної дисфункції.

Аналоги Вальдоксана

Структурним аналогом Вальдоксана є однойменний з діючою речовиною препарат Агомелатин.

За належністю до однієї фармакологічної групи і механізму дії аналогами Вальдоксана є Адаптол, Мелитор, Паксил.

Вальдоксан: показання до застосування

В інструкції до Вальдоксану зазначено, що цей препарат призначений для терапії великих депресивних розладів.

Протипоказання до застосування Вальдоксана

Не слід приймати Вальдоксан при:

• Печінкової недостатності;
• Непереносимості лактози;
• Необхідності проходження курсу лікування із застосуванням сильних інгібіторів ізоферменту CYP1A2 (наприклад, препаратів, що містять ципрофлоксацин або флувоксамін).
• Підвищеної чутливості до агомелатином або якого-небудь з допоміжних компонентів медикаменту.

З причини відсутності достатнього досвіду застосування і даних про безпеку використання препарату у дітей та підлітків до 18 років, цій групі пацієнтів Вальдоксан призначати не рекомендується. Більше того, варто зазначити, що на тлі прийому інших антидепресивний коштів ворожість і суїцидальну поведінку у неповнолітніх дітей відзначалося частіше, ніж у тих підлітків, які застосовували плацебо.

Призначають цей антидепресант, але з великою обережністю та під ретельним медичним контролем:

• Людям похилого віку (від 65 років);
• Пацієнтам з помірною і вираженою нирковою недостатністю, якщо у них встановлені великі депресивні епізоди;
• Людям, в анамнезі яких були пов'язані з суїцидом події або у яких відзначалися суїцидальні наміри до початку лікування Вальдоксаном;
• Особам з маніакальними епізодами в анамнезі;
• Пацієнтам, які зловживають алкоголем або приймають препарати, які можуть спровокувати порушення функціонування печінки.

Інструкція до Вальдоксану: спосіб застосування і режим дозування

Таблетки Вальдоксан, як зазначено інструкції, слід приймати всередину один раз на добу у вечірній час. Початкова дозування, як правило, становить 25 мг агомелатину (що відповідає одній таблетці).

Якщо про закінченні двох тижнів клінічна динаміка відсутня, доза може бути збільшена до 50 мг (2 таблетки), які слід пити також один раз на день - увечері.

Тривалість лікування визначає лікар залежно від виду психічного розладу і тяжкості його перебігу. Терапію депресій слід здійснювати до повного припинення симптоматики захворювання, але як мінімум протягом 6 місяців.

У поступовому зниженні дозування необхідності немає.

При пропуску чергової дози приймати при наступному прийомі подвійну дозу заборонено.

Побічні дії Вальдоксана

У клінічних дослідженнях із застосуванням Вальдоксана взяло участь 3900 пацієнтів, які страждають депресією. Побічні ефекти - частіше нудота і запаморочення - у більшості випадків були незначними або виражені помірно.

Спостерігалися вони тільки протягом перших двох тижнів лікування і були минущими, тобто не вимагали відміни препарату.

Також деякі пацієнти скаржаться на безсоння, мігрень, тривогу, діарею, біль у животі, запор, пітливість, свербіж шкіри, біль у спині, нечітке зір, підвищену стомлюваність. Рідко виникають галюцинації, агресивність, неспокій, кошмарні сновидіння.