Герцептин

Герцептин - препарат, що належить до групи протипухлинних засобів.

Форма випуску та склад

Препарат випускається у формі ліофілізату для приготування розчину для інфузій. Діючою речовиною Герцептіна є трастузумаб, в якості допоміжних компонентів препарату містить:

• L-гістидин;
• ?,?-трегалози дигідрат;
• L-гістидину гідрохлорид;
• Полісорбат 20.

Показання до застосування

Інструкція до Герцептином рекомендує застосовувати препарат при таких захворюваннях, як:

• Рак молочної залози з пухлинною гіперекспресією HER2 на ранніх стадіях;
• Метастатичний рак молочної залози з пухлинною гіперекспресією HER2;
• Поширена аденокарцинома стравохідно-шлункового переходу або шлунка з пухлинної гіпреекспрессіей HER2.

Протипоказання

Протипоказаннями до застосування Герцептин є:

• Вік пацієнта до 18 років;
• Період вагітності та лактації;
• Підвищена чутливість пацієнта до одного або декількох компонентів препарату;
• Важка задишка в спокої, асоційована з метастазами в легенях або вимагає підтримуючої терапії киснем.

З обережністю препарат призначається за наявності у пацієнта:

• Артеріальної гіпертензії;
• Супутніх захворювань легенів або метастаз у легенях;
• Ішемічної хвороби серця;
• Серцевої недостатності.

Також обережності вимагає застосування Герцептин після терапії кардіотоксичними препаратами.

Спосіб застосування і дозування

Перед початком терапії Герцептином необхідно провести тестування на пухлинну експресію HER2.

Препарат може вводитися тільки внутрішньовенно крапельно.

Герцептин не сумісний з 5% розчином декстрози через ймовірності агрегації білка. Забороняється змішувати або розводити препарат разом з іншими лікарськими засобами.

Кожне введення Герцептіна вимагає обов'язкового спостереження за пацієнтом (протягом 6 годин після початку першої інфузії, протягом 2 годин після наступних) на предмет інфузійних реакцій. Процедуру введення препарату повинен здійснювати тільки кваліфікований фахівець, під час інфузії повинні бути доступні всі необхідні інструменти для надання екстреної допомоги.

Необхідно перервати інфузію при появі інфузійних реакцій. Поновлення інфузії можливо після зникнення інфузійних реакцій помірною та легкого ступеня тяжкості.

При виникненні загрозливих для життя важких інфузійних реакцій має бути розглянуто питання про скасування Герцептіна.

При метастатичному раку молочної залози і на ранніх стадіях раку молочної залози, згідно з інструкцією до Герцептином, можуть використовуватися:

• Щотижнева схема введення препарату: спочатку вводиться навантажувальна доза, рівна 4 мг на 1 кг маси тіла, протягом 90 хвилин у вигляді внутрішньовенної крапельної інфузії, через тиждень після отримання навантажувальної дози вводиться підтримуюча доза, рівна 2 мг на кг маси тіла. У разі якщо навантажувальна доза переносилася пацієнтом добре, підтримуюча доза може вводитися протягом 30 хвилин;
• Альтернативне введення: впродовж 90 хвилин вводиться навантажувальна доза, рівна 8 мг на 1 кг маси тіла, внутрішньовенно крапельно, далі препарат вводиться в підтримуючої дозі, що дорівнює 6 мг на 1 кг маси тіла, через кожні 3 тижні.

  У разі якщо навантажувальна доза переносилася пацієнтом добре, підтримуюча доза може вводитися протягом 30 хвилин.

При розповсюдженому раку шлунка застосовується альтернативне введення препарату.

При раку молочної залози Герцептин може застосовуватися в комбінації з доцетакселом або паклитакселом, а також інгібітором ароматази.

Побічні дії

Застосування Герцептин може супроводжуватися такими побічними проявами, як:

• Інфузійні реакції;
• Порушення з боку легенів;
• Кардіотоксичність;
• Гематотоксичність;
• Нейтропенічний сепсис;
• Назофарингіт;
• Інфекції шкіри, сечовивідних шляхів, верхніх дихальних шляхів;
• Пневмонія;
• Цистит;
• Грип;
• Синусит;
• Риніт;
• Флегмона;
• Рожа;
• Прогресування новоутворення;
• Анемія;
• Лейкопенія;
• Фебрильна нейтропенія;
• Тромбоцитопенія;
• Анафілактичні реакції;
• Реакції гіперчутливості;
• Зниження маси тіла;
• Депресія;
• Порушення мислення;
• Тривога;
• Безсоння;
• Запаморочення і головні болі;
• Парестезії;
• Сонливість;
• Атаксія;
• Тремор;
• Периферична невропатія;
• М'язовий гіпертонус;
• Дисгевзія;
• Атаксія;
• Підвищене сльозовиділення;
• Кон'юнктивіт;
• Сухість очей;
• Глухота;
• Зниження або підвищення артеріального тиску;
• Серцебиття;
• Зниження фракції викиду лівого шлуночка;
• Серцева недостатність;
• Кардіоміопатія;
• Вазодилатація;
• Перикардіальний випіт;
• Порушення серцевого ритму;
• Тріпотіння передсердь або шлуночків;
• Припливи;
• Суправентрикулярна тахиаритмия;
• Артеріальна гіпотензія;
• Задишка;
• Кашель і хрипи;
• Ринорея;
• Носова кровотеча;
• Фарингіт;
• Набряк гортані;
• Нудота і блювання;
• Діарея;
• Болі в животі;
• Диспепсія;
• Запори;
• Панкреатит;
• Геморой;
• Сухість у роті;
• Хворобливі відчуття в області печінки;
• Гепатит;
• Гепатоцеллюлярное пошкодження;
• Висип;
• Еритема;
• Набряк обличчя;
• Алопеція;
• Екхімоз;
• Макулопапульозний висип;
• Свербіж і висип;
• Акне;
• Сухість шкіри;
• Гіпергідроз;
• Порушення структури нігтів;
• М'язова скутість;
• Артралгія;
• Міалгія;
• Болі в спині;
• Спазми м'язів;
• Артрит;
• Болі в області шиї;
• Захворювання нирок;
• Запалення молочної залози;
• Астенія;
• Озноб;
• Грипоподібнийсиндром;
• Лихоманка;
• Болі в грудях;
• Слабкість;
• Недомоганіе-
• Набряки;
• Мукозит.

Особливі вказівки

Лікування необхідно здійснювати під контролем онколога.

У процесі терапії Герцептином необхідно проводити дослідження функції серця кожні 3 місяці.

При призначенні пацієнтам з підвищеною чутливістю до бензилового спирту препарат необхідно розбавляти водою для ін'єкцій, при цьому з флакона слід відбирати тільки 1 дозу, що залишився препарат необхідно утилізувати.

Аналоги

Герцептин не має структурних аналогів.

Терміни та умови зберігання

Термін придатності Герцептіна - 4 роки, зберігати його необхідно при температурі 2-8 ° С у недоступному для дітей місці.